Hội đồng Đạo đức đồng ý chuyển hồ sơ xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax
Kinh tế - Xã hội - 19/09/2021 16:58 Duy Chương
Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Cuba Có thể rút ngắn khoảng cách 2 mũi tiêm vắc xin AstraZeneca Biến thể Delta và khả năng bảo vệ của các loại vắc xin phòng COVID-19 |
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn |
Theo kết luận của Hội đồng Đạo đức, vắc xin Nanocovax được chấp nhận xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện nhưng cần đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương nghiên cứu đã phê duyệt.
Trước đó, chiều ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức kết luận như sau:
Về tính an toàn
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch
Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ
Đây được đánh giá là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc xin. Đến thời điểm hiện tại, Hội đồng chuyên môn cho biết vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Từ các kết quả trên, Hội đồng Đạo đức đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax như sau:
Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề nghị Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Sẽ xử lý vi phạm trong công tác phòng, chống dịch Covid-19 tại Công ty Giày Rieker Theo Sở Công Thương tỉnh Quảng Nam, Công ty Giày Rieker không tuân thủ thực hiện các quy định phòng, chống dịch theo Phương án ... |
Tổ ấm của đoàn viên nơi thâm sơn cùng cốc Năm học 2021-2022 đã bắt đầu, nơi thâm sơn cùng cốc, giữa mênh mông biển nước, đoàn viên Trường Tiểu học Hữu Khuông (huyện Tương ... |
Bộ trưởng Tài chính: Không có chuyện “ngân sách cạn kiệt” Bộ trưởng Bộ Tài Chính Hồ Đức Phớc khẳng định: Không có chuyện ngân sách cạn kiệt, ngân sách vẫn hoàn toàn bảo đảm được ... |
Tin cùng chuyên mục
Kinh tế - Xã hội - 20/09/2024 12:15
Sắp thêm 2-4 dự án hoạt động tại các KCN tỉnh Vĩnh Phúc
Theo Ban Quản lý các khu công nghiệp (KCN) tỉnh Vĩnh Phúc, trong tháng 9/2024, dự kiến sẽ có thêm 2-4 dự án đi vào hoạt động sản xuất kinh doanh. Vốn thực hiện của các dự án đầu tư nước ngoài (FDI) dự kiến đạt khoảng 40-45 triệu USD, trong khi các dự án đầu tư trong nước (DDI) sẽ đạt khoảng 200-300 tỷ đồng.
Kinh tế - Xã hội - 20/09/2024 10:47
Tiết kiệm xanh - đón xe sang Vinfast cùng Sacombank Pay
Hướng đến tăng trưởng xanh và phát triển bền vững, từ ngày 12/9 đến hết ngày 07/12/2024, Sacombank triển khai chương trình “Tiết kiệm xanh cùng Pay” trúng xe Vinfast và e-Voucher Lock&Lock dành cho khách hàng cá nhân gửi tiết kiệm trực tuyến trên ứng dụng Sacombank Pay.
Kinh tế - Xã hội - 20/09/2024 10:41
Sacombank triển khai thanh toán vé xe buýt qua thẻ NAPAS
Từ tháng 9/2024, khách hàng có thể sử dụng thẻ chip nội địa NAPAS do ngân hàng Sacombank phát hành (thẻ NAPAS Sacombank) để thanh toán không tiền mặt ở một số tuyến xe buýt ở Hà Nội, TP.HCM,… Đồng thời, tiến tới hỗ trợ thanh toán ở các loại hình giao thông công cộng khác trong giai đoạn tiếp theo.
Kinh tế - Xã hội - 20/09/2024 06:38
Bán tải giá hơn 900 triệu, chọn Mitsubishi Triton, Ford Ranger hay Toyota Hilux?
Phiên bản cao cấp nhất của mẫu bán tải Mitsubishi Triton với giá rẻ hơn, nhiều trang bị an toàn, sẽ cạnh tranh ra sao với Ford Ranger Wildtrak và Toyota Hilux Adventure.
Kinh tế - Xã hội - 20/09/2024 06:29
Giảm mỡ hiệu quả, bền vững với Trung tâm Kiểm soát cân nặng và Điều trị béo phì đầu tiên tại Việt Nam
Ngày 18/9, Trung tâm Kiểm soát cân nặng và Điều trị béo phì chuyên sâu, toàn diện, đa mô thức thuộc hệ thống BVĐK Tâm Anh chính thức đi vào hoạt động, đánh dấu cột mốc mới trong công cuộc chống lại đại dịch béo phì tại Việt Nam.
Kinh tế - Xã hội - 19/09/2024 21:00
Nước làm mát ô tô có được giảm thuế GTGT không?
Các chủ xe sở hữu ô tô thắc mắc nước làm mát ô tô có được giảm thuế GTGT không có thể tìm câu trả lời trong phần dưới đây.
- Ban Công đoàn Quốc phòng “tiếp sức” cho cán bộ, chiến sĩ, đoàn viên vùng lũ
- Thưởng tiền, tăng lương cho công nhân ưu tú
- Cô hiệu trưởng giàu lòng nhân ái của thành phố Gia Nghĩa
- "Bẫy nợ" thẻ ngân hàng - Bài 1: Công nhân vướng nợ xấu gần chục năm mà không biết
- An toàn lao động đã trở thành thói quen, hành vi của từng cán bộ, nhân viên ngành Điện lực